Про термін придатності лікарських засобів (ЛЗ)

Про термін придатності лікарських засобів (ЛЗ)

Колись про ці питання ми навіть не замислювалися, тому що більшість препаратів можна було придбати за доступною ціною.

Чи можна застосовувати лікарські засоби (ЛЗ) після закінчення терміну придатності? Як зберігати ЛЗ? Зараз ці питання є актуальними, тому що багатьом пацієнтам купівля нових ЛЗ не по кишені.

Як розуміти “придатний до”?
Згідно наказу МОЗ № 44 від 16.03.1993 р. термін придатності – це термін, до якого виробник гарантує повний терапевтичний ефект та описану в інструкції ступінь безпеки при умові знаходження в умовах, що відповідають вимогам діючої нормативно-технічної документації. На всіх лікарських засобах, рецептурних та без рецептурних, на БАДах та травах, що відпускаються з аптек, має бути вказаний термін придатності. Окремі ЛЗ нарівні з основним терміном придатності мають додатковий. Такі препарати після закінчення основного терміну підлягають переконтролю в контрольно-аналітичній лабораторії і при позитивному результаті реалізуються згідно з додатковим терміном придатності. Переконтролю підлягають також препарати, в яких до закінчення терміну придатності виявлені ознаки зовнішніх змін. В зв’язку з тим, що багато ЛЗ не можуть зберігати стабільність складу вічно, виробник не обіцяє, що препарат буде здійснювати потрібний вплив після закінчення терміну придатності.

Отже, стабільність хімічних складових препарату тестується в лабораторіях до випуску ЛЗ на ринок. Дата, вказана на упаковці, актуальна до моменту, поки таблетки, капсули або рідина не отримали доступу повітря, тобто до відкриття первинної упаковки. З цього моменту на вихідний термін придатності покладатися не можна. Однак, згідно дослідженням зі стабільністю хімічних сполук, термін придатності при неушкодженій первинній та вторинній упаковці препарату може бути значно більшим вказаного при дотриманні умов зберігання.

На упакуванні деяких ліків може бути зазначено, протягом якого терміну після відкриття упаковки потрібно використати препарат. Так, наприклад, на очних краплях нерідко вказано, що після зняття герметичної кришки їх можна використовувати не більше місяця, а в деяких випадках максимум два тижні. По закінченні цього терміну препарат може припинити здійснення лікувального ефекту, а інколи навіть стати небезпечним.
Чи втрачають ЛЗ після закінчення терміну придатності свої властивості?
Ще в 2001 році АМА (Американська медична асоціація) зробила висновок, що реальний термін придатності ЛЗ є більшим, ніж зазначено на упаковці. Для дослідження взяли 3000 одиниць препаратів, що являли собою 122 різноманітних ЛЗ. 88% ліків (2652 одиниць) повністю зберігали свої властивості в середньому протягом 66 місяців після закінчення терміну придатності. З цих 2652 одиниць тільки 18% в кінцевому результаті розклалися до такого ступеню, що їх не можна було використовувати. Серед ЛЗ, що добре збереглися, відзначили амоксицилін, ципрофлоксацин, дифенгідрамін та морфіну сульфат. Термін дії цих препаратів коливався від 12 до 184(!) місяців після вказаної дати придатності.

Якщо спиратися на ці результати, то стає зрозумілим, що термін придатності багатьох препаратів є значно заниженим. Фактичний термін життя препарату залежить від інгредієнтів, що входять до його складу, від наявності/ відсутності консервантів, від коливань температури в приміщеннях, де знаходяться ліки, від транспортування, освітлення та вологості та ін. чинників.

Чи є безпечним прийом протермінованого препарату?
На сьогоднішній день не існує інформації, що будь-який препарат з терміном придатності, що минув, завдав шкоди пацієнту.

ЛЗ в твердій формі, у вигляді таблеток т капсул вважаються найстабільнішими. Препарати в рідкій формі, емульсії та суспензії, що потребують зберігання в холодильнику, з плином часу можуть втрачати деякі з важливих властивостей. Це важливо розуміти, коли на кону стоїть життя або здоров’я людини. Одна справа, якщо пацієнт вжив протерміновану пігулку знеболюючого, але воно не подіяло. З іншого боку, уявимо, що призначена антибіотикотерапія для хворого з гострим запаленням легенів, який протягом декількох днів вживає антибіотик, який не працює. В такому випадку можливі ускладнення та навіть загроза життю.

Розчини для ін’єкцій потрібно утилізувати, якщо вони змінили колір або втратили прозорість. Автоін’єктори- шприц-ручки для самостійних ін’єкцій (типу препаратів для стимуляції суперовуляції , які використовуються в ході допоміжних репродуктивних технологій, наприклад) категорично не можна використовувати після закінчення терміну придатності. Препарати, що містять консерванти (ті самі очні краплі), не є стійкими та повинні бути замінені на свіжі так, як вказано в інструкції. Якщо продовжувати їх використання, то можна підхопити бактеріальну інфекцію, тому що бактерії швидко розмножуються в рідкому середовищі.

Інсулін руйнується після закінчення терміну придатності, нітрогліцерин також швидко втрачає свої властивості.

Як зберігати ЛЗ?
При зберіганні препаратів слід враховувати такі параметри, як температура, освітлення, вологість та чистота приміщення.

Правильне зберігання ЛЗ може збільшити термін їх можливого використання.

Більшість ЛЗ може зберігатися при температурі до +25*С, ті, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, зберігаються при кімнатній температурі (18-20*С) або прохолодній (12-15*С). В окремих випадках вимагається більш низька температура ( для препарату ФСГ пурегону, наприклад, від 2 до 8*С), що має бути вказано на етикетці або в інструкції до застосування препарату.

До числа ЛЗ, що вимагають захисту від світла, належать: антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти), вітаміни, кортикостероїди та ін.

Нераціонально зберігати препарати у ванній кімнаті або в іншому теплому та /або вологому приміщенні (на кухні, наприклад). Крім того, багато препаратів не переносять тривалих мандрівок в умовах автомобільного салону, що обігрівається. Більшість ліків мають зберігатися в прохолодному темному та сухому місці. Всі препарати мають бути щільно закритими та знаходитися в абсолютній недоступності для дітей та тварин.

Якщо потрібно користуватися препаратом в дорозі, а він вимагає певного температурного режиму, тоді потрібно використовувати холодові елементи та сумку-холодильник.

Висновок
Якщо Вам вкрай необхідно прийняти препарат, а термін придатності вийшов і у Вас немає можливості купити нову упаковку, приймайте, що є. Свідчень, що він нашкодить, у медиків немає. Однак, якщо мова йде про лікування хронічного захворювання або Ваш стан потенційно загрожує життю, не скупіться на нову упаковку.

Найчастіше в домашній аптечці залишаються знеболюючі, антигістамінні та жарознижуючі засоби. Приймати ці препарати, навіть якщо термін придатності давно минув, можна. Єдине, що треба бути готовим до того, що очікуваного ефекту може не спостерігатися в повній мірі. То саме стосується таблеток та капсул, які пересипаються з оригінальної упаковки в дорожню таблетницю.

Автор статті Штейн Т. | 05.04.2019 | Новини фармації
Палига Ігор Євгенович

Палига Ігор Євгенович

Директор клініки. Заслужений лікар України. Доктор медичних наук

Михайлишин Любов Олегівна

Михайлишин Любов Олегівна

Завідувач відділення. Лікар акушер-гінеколог. Лікар ультразвукової діагностики

Володько Наталія Антонівна

Володько Наталія Антонівна

Онкогінеколог. Професор кафедри онкології та медрадіології ЛНМУ ім. Д. Галицького. Лікар вищої категорії

Сегедій Лідія Ігорівна

Сегедій Лідія Ігорівна

Кандидат медичних наук. Лікар акушер-гінеколог вищої категорії. Лікар ультразвукової діагностики

Корчинська Іванна Іванівна

Корчинська Іванна Іванівна

Лікар акушер-гінеколог вищої категорії. Лікар ультразвукової діагностики

Костя Анна Василівна

Костя Анна Василівна

Лікар акушер-гінеколог вищої категорії

Пурпура Роксолана Йосипівна

Пурпура Роксолана Йосипівна

Лікар акушер-гінеколог першої категорії. Лікар з ультразвукової діагностики

Босяк Юлія Василівна

Босяк Юлія Василівна

Лікар акушер-гінеколог. Лікар з ультразвукової діагностики

Коник Алла Петрівна

Коник Алла Петрівна

Лікар акушер-гінеколог

Зінов’єва Світлана Ігорівна

Зінов’єва Світлана Ігорівна

Лікар акушер-гінеколог. Лікар з ультразвукової діагностики

Драгуш Ольга Василівна

Драгуш Ольга Василівна

Лікар ультразвукової діагностики

Півоварова Тетяна Павлівна

Півоварова Тетяна Павлівна

Лікар акушер-гінеколог, гінеколог-естетист. Лікар з ультразвукової діагностики